Die Entwicklungen im Lebensumfeld und die wachsende Bedeutung der optimalen Hygiene im Produktions- und Verarbeitungsprozess führen zu steigenden Anforderungen. Nicht nur in der Lebensmittelindustrie, sondern auch in der Pharma-, Chip- und Gesundheitsbranche. Welche Rolle der Reinraum dabei spielt und wie er sich am besten reinigen lässt, erfahren Sie in diesem Blog.
Was ist ein Reinraum?
Ein Reinraum ist eine Arbeitsumgebung, die speziell darauf ausgelegt ist, die Kontamination durch (Fein-)Staubpartikel, Fasern, Mikroorganismen, Tröpfchen oder (chemische) Dämpfe während des Produktions- und/oder Verarbeitungsprozesses zu minimieren und zu kontrollieren. Dies wird durch die spezielle Gestaltung, Auslegung und Nutzung des Raums erreicht, die es ermöglicht, die Anzahl der „kontaminierenden“ Teilchen zu begrenzen, zu messen und zu kontrollieren. Darüber hinaus wird die Außenluft durch HEPA-Filter gefiltert, bevor sie in den Reinraum gelangt. Zudem ist der Luftdruck im Reinraum höher als im Bereich außerhalb dieses Raums. Dadurch kann keine kontaminierte Luft eindringen.
Welche Arten von Reinräumen gibt es?
Reinräume gibt es in allen Formen und Größen: von riesigen Räumen, in denen die gesamte Produktionsanlage untergebracht ist, bis hin zu einem Raum von wenigen Quadratmetern oder sogar einem kleinen Raum mit nur einer Werkbank. Sie haben in der Regel einen vertikalen Luftstrom (außer bei hohen Räumen, die oft einen horizontalen Luftstrom aufweisen) und sind aus speziellen Reinraumpaneelen (Monobloc, Hardwall, Softwall) gebaut.
Die Norm ISO 14644-1:2015 teilt Reinräume je nach Menge und Größe der luftgängigen Teilchen in bestimmte Klassen ein: von ISO-1 (höchster Reinheitsgrad) bis ISO-9 (niedrigster Reinheitsgrad).
In welchen Bereichen werden Reinräume verwendet?
Reinräume kommen in vielen verschiedenen Bereichen vor, beispielsweise in:
• Der Lebensmittelindustrie: für Lebensmittelsicherheit, laktose- oder glutenfreie Produkte, Verlängerung der Haltbarkeitsdauer von Frischprodukten.
• Der pharmazeutischen Industrie: für sichere Medikamente.
• Der Chipindustrie: für einwandfrei funktionierende Chips und Halbleiter.
• Dem Gesundheitswesen: für saubere Operationssäle.
• Laboren: für saubere Tests.
• dem Bereich Erneuerbare Energien: für gut absorbierende Solarzellen
Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten Anwender von Reinräumen ergreifen?
Eine wichtige potenzielle Kontaminationsquelle ist der Mensch. Menschen tragen immer Hautschuppen und Haare sowie Fasern und Staubpartikel aus ihrer Kleidung mit sich. Um eine solche Kontamination zu verhindern, sind die folgenden Vorsichtsmaßnahmen je nach Branche und gesetzlichen Bestimmungen mehr oder weniger wichtig:
• Gründliche, sorgfältige Reinigung der Hände.
• Tragen von Spezialkleidung: z. B. Haarkappen oder eine Kopfbedeckung, Overalls, Überschuhe oder Überstiefel, Mundschutz und Handschuhe. Diese Kleidungsstücke bestehen häufig aus Polyester und werden regelmäßig in einer speziellen Wäscherei gewaschen und gegebenenfalls auch ausgewechselt.
• Das Betreten des Reinraums erfolgt durch eine Schleuse (manchmal mit Luftdusche) und einer Klebematte.
Welche Kriterien muss ein Reinraum erfüllen?
Um die Kontamination einzelner Produkte oder einer ganzen Produktionslinie zu vermeiden, ist unbedingt darauf zu achten, dass der Reinraum tatsächlich sauber bleibt. So kann sauber und sicher gearbeitet werden, die entsprechenden Qualitätsanforderungen können erfüllt werden und die öffentliche Gesundheit wird nicht gefährdet.
Aus diesem Grund müssen Reinräume eine Reihe von Kriterien erfüllen:
• Nur Personen, die für den Prozess geschult sind und in einem Reinraum arbeiten, dürfen Zugang zum Reinraum haben.
• Diese Personen müssen vor dem Betreten des Reinraums ausnahmslos die Hygieneverfahren durchlaufen.
• Die Materialien im Reinraum müssen für Mikroorganismen undurchlässig sein, dürfen keinen Staub abgeben und müssen leicht zu reinigen sein.
- Der Reinraum selbst verfügt über ein Luftzirkulationssystem, das unerwünschte (mikroskopische) Partikel fernhält.
Wie verwendet man einen Reinraum am besten?
Jeder Sektor nutzt den Reinraum auf seine eigene Weise. Die folgenden Hinweise sind jedoch für alle Branchen hilfreich, um den Reinraum optimal nutzen zu können:
• Achten Sie genau auf die persönliche Hygiene. Was nicht in den Reinraum gelangt, muss auch nicht extra gereinigt werden.
• Stellen Sie geeignete Kleidung bereit. Treffen Sie entsprechende Vereinbarungen in Bezug auf das Anziehen, die Verarbeitung und Aufbewahrung dieser Kleidung.
• Richten Sie den Raum so ein, dass die Geräte den Luftstrom nicht blockieren.
• Bewegen Sie sich ruhig, damit der Luftstrom und somit auch die Partikel nicht zu sehr gestört werden.
• Berühren Sie sterile Materialien nur mit sterilen Instrumenten und wechseln Sie diese so oft wie nötig aus.
• Investieren Sie in gut geschultes Personal.
• Reinigen Sie den Reinraum regelmäßig.
Hinweise in Bezug auf die Reinigung des Reinraums
Die Reinigung des Reinraums ist ein wichtiger Aspekt für die effektive Nutzung des Reinraums. Die folgenden Hinweise helfen dabei:
• Arbeiten Sie nach einem Plan und einem Zeitplan, die sich aus dem vorgeschriebenen Reinheitsgrad (ISO-Klasse) und den diesbezüglichen Reinraumanforderungen ergeben.
• Legen Sie Verfahren fest, aus denen klar hervorgeht, wie oft und mit welchen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln welche Bereiche und Komponenten des Reinraums gereinigt werden müssen.
• Hierbei ist sicherzustellen, dass sich eine begrenzte Anzahl von Personen speziell mit der Reinraumreinigung befasst. Je besser diese Personen dafür ausgerüstet sind, desto besser wird die Reinigung sein und desto weniger unnötige Verunreinigungen werden auftreten, als wenn mehrere Personen reinigen, die aber weniger darauf spezialisiert sind.
• Stellen Sie Werkzeuge, Geräte, Arbeitstische, Behälter und Körbe zur Verfügung, die selbst so wenig Verunreinigungen wie möglich verursachen.
• Verwenden Sie staubarmes Papier und staubarme Reinigungstücher sowie puderfreie Handschuhe.
• Verwenden Sie die am besten geeignete Reinigungsart. Dies kann die Reinigung der Reinraumkomponenten mit einem speziellen Schaum, einem spezifischen Desinfektionsmittel oder auch ein anderes Reinigungsverfahren beinhalten.
• Überprüfen Sie regelmäßig die Luftfeuchtigkeit im Reinraum, damit keine zusätzlichen Maßnahmen ergriffen werden müssen.
• Achten Sie darauf, dass der Reinraum nach der Reinigung trocken ist und die richtige Temperatur aufweist. Überprüfen Sie dies kurz vor dem Schließen des Reinraums und nach einer dafür festgelegten Zeit.
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